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Cos'è l'SPC

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SPC è l'acronimo di Controllo statistico di processo. Si tratta di un metodo di controllo della qualità utilizzato nell'industria manifatturiera e in altri settori per monitorare e controllare un processo e garantire che funzioni secondo le specifiche previste. Raccogliendo dati e analizzandoli con strumenti statistici, l'SPC aiuta a identificare e correggere eventuali problemi nel processo, migliorando la qualità del prodotto e riducendo gli sprechi.

L'SPC è importante in un'azienda biomedica per diversi motivi.

In primo luogo, nella produzione biomedica è fondamentale mantenere coerenza e accuratezza nella produzione di dispositivi medici, farmaci e altri prodotti. L'SPC può aiutare a monitorare il processo di produzione e a rilevare eventuali deviazioni dai risultati attesi, consentendo una rapida azione correttiva e riducendo al minimo il rischio di difetti o problemi con il prodotto finale.

In secondo luogo, l'industria biomedica è fortemente regolamentata e soggetta a severi standard di qualità. L'SPC può aiutare le aziende biomediche a rispettare questi standard e a dimostrare che i loro prodotti soddisfano le specifiche richieste.

Infine, nel settore biomedicale, le conseguenze di una scarsa qualità possono essere molto gravi, tra cui danni ai pazienti, danni alla reputazione dell'azienda e responsabilità legali. Utilizzando l'SPC per monitorare e controllare il processo di produzione, le aziende biomedicali possono ridurre al minimo il rischio di problemi di qualità e garantire che i loro prodotti siano sicuri ed efficaci.

Le variabili che vengono monitorate nell'SPC dipendono dal processo specifico che viene analizzato. Tuttavia, alcune variabili comuni che possono essere monitorate in un processo di produzione includono:

1. Misure del prodotto, come dimensioni, peso o volume.

2. Livelli di temperatura e umidità

3. Pressione e portata

4. Tempi e velocità del processo

5. Concentrazioni di prodotti chimici o altre sostanze

6. Segnali elettrici o altri indicatori delle prestazioni della macchina

Nella produzione biomedica, alcune variabili specifiche che possono essere monitorate includono:

1. Livelli di pH delle soluzioni

2. Concentrazioni di principi attivi nei farmaci

3. Livelli di bioburden e di endotossine nei dispositivi medici.

4. Dimensione e forma delle particelle nei prodotti farmaceutici

Monitorando queste e altre variabili, l'SPC può aiutare a identificare eventuali deviazioni dai risultati attesi e consentire di intraprendere azioni correttive per garantire che il processo funzioni come previsto.

Esistono diversi insiemi di regole che possono essere utilizzati nell'analisi SPC, ma un insieme comunemente utilizzato è chiamato regole Western Electric o regole Nelson. Queste regole vengono utilizzate per identificare quando un processo è fuori controllo e può richiedere un'azione correttiva. Le regole di base dell'insieme Western Electric o Nelson sono sei:

1. Un punto si allontana di più di tre deviazioni standard dalla media.

2. Nove o più punti di seguito cadono sullo stesso lato della media

3. Due punti consecutivi su tre si discostano di oltre due deviazioni standard dalla media nella stessa direzione.

4. Quattro punti consecutivi su cinque si discostano di più di una deviazione standard dalla media nella stessa direzione.

5. Quindici punti consecutivi si alternano in direzione, ma nessuno cade oltre una deviazione standard dalla media

6. Otto punti in fila cadono su entrambi i lati della media, ma nessuno cade oltre una deviazione standard dalla media.


Se una qualsiasi di queste regole viene violata, suggerisce che il processo potrebbe essere fuori controllo e richiede ulteriori indagini o azioni correttive.

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