Un argomento scottante in ambito pharma/biomedicale sono le non conformità. Navigando in rete ho trovato questo documento che ritengo molto interessante. Ve lo riporto in modo integrale cosi da rispettare la proprietà intellettuale dell'autore (che riporto in fondo).
Ritengo che sia fondamentale avere queste nozioni sia per le persone che vogliono entrare nel mondo pharma/biomedicale come professionisti sia per quelli che ne vogliono diventare fornitori
Buona Lettura!
In qualsiasi Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), potreste avere familiarità con l'uso dei termini conformità e non conformità. Qual è la definizione di non conformità e perché è essenziale per il vostro SGQ? Continuate a leggere!
La conformità, o conformità vera e propria, è il soddisfacimento di un requisito o di una specifica, mentre la non conformità è definita come il mancato soddisfacimento di un requisito o di una specifica. Queste definizioni sono tratte dalla norma ISO 9000:2015 Quality Management System - Fundamentals and Vocabulary. I termini sono ampiamente utilizzati in molti standard di gestione della qualità, non solo nella ISO 9001 ma anche in altre ISO come la ISO 13485, la ISO 27001 e la ISO 22000.
Di seguito elenchiamo alcuni esempi di clausole in cui il processo di non conformità è definito e utilizzato in ogni standard di sistema di gestione:

"Il fallimento è il seme del successo", diceva Kaoru Ishikawa, il guru della qualità. Sappiamo che una qualsiasi non conformità non è nulla di imbarazzante, ma è un'occasione di crescita, mentre noi abbiamo in mano la chiave per migliorare sempre.
La non conformità, descritta come il mancato adempimento o la mancata soddisfazione di un requisito nella pratica, può variare. Può verificarsi in qualsiasi fase e aspetto del sistema di gestione. Potrebbe anche essere presente nel processo, nel prodotto o nei servizi dell'organizzazione.
Possiamo dire che un "difetto" che si manifesta nel prodotto durante il processo di fabbricazione è anche una forma di non conformità rispetto all'uso previsto o specificato.
Sia la conformità che la non conformità vengono solitamente rilevate attraverso processi quali l'ispezione e la verifica. Durante la ricerca della conformità durante queste pratiche, ci sarà anche la possibilità di trovare delle non conformità. Altre fonti di rilevamento delle non conformità sono il feedback dei clienti, i test, le revisioni, le osservazioni, ecc.
Le non conformità possono essere classificate?
Le non conformità possono essere classificate in base al contesto e ai rischi organizzativi dell'organizzazione. Può essere generalmente qualitativa (ad esempio, non conformità maggiore e non conformità minore) o anche quantitativa con qualsiasi grado (ad esempio, da 1 a 5).
È comune, ad esempio, classificare le non conformità in modo qualitativo:
Non conformità minori
Un errore isolato nel contenuto o nell'implementazione di procedure o registrazioni potrebbe ragionevolmente portare a un fallimento sistematico o a una significativa carenza del sistema se non viene corretto.
Supponiamo che un trend di non conformità minori si verifichi nel corso di valutazioni successive. In questo caso, potrebbe rappresentare un fallimento sistematico o una notevole carenza del sistema, con conseguente emissione di una non conformità maggiore.
Caso di studio:
Un auditor ha scoperto che l'auditee di uno specifico reparto non era coerente nel registrare i processi nel modello di modulo fornito; di conseguenza, l'auditee non ha condotto un processo secondo lo standard di procedure pubblicato. Sebbene questo problema non abbia causato gravi conseguenze, è necessario un rapporto di non conformità minore per garantire che i requisiti specificati siano stati soddisfatti.
Non conformità maggiori
Un guasto sistematico, o una carenza significativa, si verifica quando si verifica un singolo incidente errato o una combinazione di diversi incidenti inadeguati simili. Diversi casi di non conformità identificati rispetto a un requisito degli standard pertinenti possono rappresentare una rottura totale del sistema e quindi essere considerati una non conformità maggiore.
Caso di studio:
Un auditor ha scoperto che l'azienda non ha condotto alcun audit interno e riesame della direzione nel periodo precedente di un anno. Il verificato non ha fornito alcun documento che dimostrasse l'esecuzione di queste operazioni. La dichiarazione del soggetto verificato sostiene inoltre che l'anno scorso non è stato condotto alcun audit interno e alcun riesame della direzione per mancanza di risorse. Questo potrebbe essere classificato come una non conformità maggiore.
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