Di seguito sono riportati i requisiti generali e le fasi per la convalida di un software conforme alla Parte 11:
1. Identificare l'ambito e lo scopo del software da convalidare.
2. Definire l'uso previsto del software, comprese le sue caratteristiche e funzioni critiche.
3. Analizzare i rischi associati al software e identificare le potenziali vulnerabilità.
4. Sviluppare protocolli e procedure di convalida specifici da utilizzare per valutare la conformità del software ai requisiti della Parte 11.
5. Eseguire test per garantire che il software soddisfi i criteri di convalida definiti e che funzioni correttamente.
6. Documentare tutti i risultati dei test e fornire un rapporto riassuntivo che possa essere utilizzato per dimostrare la conformità alla Parte 11.
7. Stabilire un processo per il monitoraggio e la manutenzione continui del software per garantire la conformità costante alla Parte 11.
8. Infine, ottenere una certificazione o una verifica indipendente da parte di un revisore terzo per confermare che il software è pienamente conforme ai requisiti della Parte 11.
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