Oggi vorrei fornirvi qualche informazione in più sull'argomento che ho trattato nel post di ieri (Validazione del software CFR21 Parte 11).
A mio parere, è interessante fornire alcuni dettagli su alcuni termini in uso durante una validazione, cosi da capire meglio in cosa consiste un'attività di questo tipo secondole GxP e FDA.
DESIGN SPECIFICATION
Nel contesto dello sviluppo del software, il termine "Design Specification" si riferisce a un documento che delinea i dettagli tecnici e i requisiti di un sistema software. Il documento include tipicamente informazioni sull'architettura del sistema, sulle strutture dati, sugli algoritmi e su altri aspetti tecnici della progettazione del software.
Pertanto, la "Design Specification nella procedura SVV" si riferisce al processo di garanzia che il progetto del software soddisfi i requisiti e le specifiche attraverso varie attività di verifica e convalida.
PART 11
Per "Part 11" si intende una sezione del CF21 del Code of Federal Regulations (CFR), che delinea i requisiti per le registrazioni elettroniche e le firme elettroniche nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici.
Nel contesto della procedura di verifica e convalida del sistema (SVV), la conformità alla Part 11 significa che il sistema software soddisfa i requisiti delineati nel CFR 21 Part 11, in particolare per quanto riguarda le registrazioni e le firme elettroniche.
La conformità alla Part 11 richiede che i sistemi software dispongano di determinate caratteristiche e controlli, come l'autenticazione degli utenti e il controllo degli accessi, i percorsi di revisione, le firme elettroniche e i backup dei dati, per garantire l'integrità, la riservatezza e la disponibilità dei record e delle firme elettroniche.
Pertanto, la conformità alla Part 11 è una componente importante della procedura SVV per i sistemi software nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici, in quanto garantisce che i sistemi software soddisfino i requisiti normativi per le registrazioni e le firme elettroniche.
RISK ANALYSIS
La Risk analysis è una componente importante della procedura di verifica e convalida del sistema (SVV) che prevede l'identificazione e la valutazione dei rischi potenziali associati al sistema software. L'analisi dei rischi è necessaria per garantire che il sistema software sia sicuro, affidabile ed efficace per l'uso previsto.
Il processo di analisi dei rischi prevede in genere:
1. Identificazione dei rischi potenziali: Si tratta di identificare i potenziali pericoli o rischi associati al sistema software, come la perdita di dati, il guasto del sistema o le violazioni della sicurezza.
2. Analizzare la probabilità e la gravità dei rischi: Si tratta di valutare la probabilità che un rischio si verifichi e la gravità del suo impatto potenziale.
3. Sviluppare strategie di mitigazione del rischio: Si tratta di sviluppare strategie per ridurre al minimo la probabilità o l'impatto dei rischi identificati.
4. Attuazione e monitoraggio delle strategie di mitigazione del rischio: Si tratta di attuare le strategie di mitigazione del rischio identificate e di monitorarne l'efficacia nel tempo.
Nel complesso, la Risk analysis è una componente essenziale della procedura SVV, in quanto aiuta a identificare i rischi potenziali nelle prime fasi del processo di sviluppo del software, consentendo agli sviluppatori di progettare e implementare sistemi software sicuri, affidabili ed efficaci per l'uso previsto.
IQ
L'Installation Qualification (IQ) è una componente della procedura di System Verification and Validation (SVV) che prevede il test e la verifica della corretta installazione e configurazione del software secondo le specifiche di progetto.
Il processo IQ assicura che il software sia installato correttamente e che funzioni come previsto nell'ambiente designato. Il processo di IQ include tipicamente attività quali la verifica che il software sia stato installato sulle piattaforme hardware e software corrette, il controllo della corretta licenza del software e la verifica che tutte le impostazioni di configurazione necessarie siano state impostate correttamente.
In generale, il processo di IQ assicura che il sistema software sia installato correttamente e sia pronto a passare alla fase successiva di test SVV, che in genere comprende test funzionali e test delle prestazioni.
OQ
La Operation Qualification (OQ) è una componente della procedura di verifica e convalida del sistema (SVV) che prevede il test e la verifica del corretto funzionamento del sistema software nell'ambiente operativo previsto.
Il processo di OQ comprende tipicamente attività quali test funzionali, test delle prestazioni e stress test per verificare che il sistema software funzioni come previsto e soddisfi le specifiche di prestazione. Il processo di OQ prevede anche la verifica della conformità del sistema software a qualsiasi requisito o standard normativo applicabile all'uso previsto.
Nel complesso, il processo di OQ assicura che il sistema software funzioni correttamente e soddisfi le specifiche di prestazione previste nel suo ambiente operativo. Il completamento con successo del processo di OQ è in genere un requisito prima che un sistema software possa essere considerato completamente convalidato e pronto per il rilascio in produzione.
PQ
La Performance Qualificationi (PQ) è una componente della procedura di Verifica e convalida del sistema (SVV) che consiste nel testare e verificare che il sistema software funzioni correttamente nelle condizioni operative previste.
Il processo di PQ include tipicamente attività quali test di carico, test di stress e test di resistenza per verificare che il sistema software soddisfi i requisiti di prestazione in vari livelli di carico di lavoro e scenari di utilizzo. Il processo di PQ prevede anche la verifica della conformità del sistema software a qualsiasi requisito o standard normativo applicabile all'uso previsto.
Nel complesso, il processo di PQ assicura che il sistema software funzioni correttamente e soddisfi le specifiche di prestazione previste nel suo ambiente operativo, in scenari di utilizzo previsti e imprevisti. Il completamento con successo del processo di PQ è in genere un requisito prima che un sistema software possa essere considerato completamente convalidato e pronto per il rilascio in produzione.
OQ
Il protocollo di qualificazione operativa (OQ) è un documento che delinea le procedure e i requisiti per testare e verificare che un sistema software funzioni correttamente nell'ambiente operativo previsto. Il protocollo OQ è un componente della procedura di verifica e convalida del sistema (SVV).
Il protocollo OQ comprende in genere le seguenti sezioni:
1. Introduzione: Questa sezione fornisce una panoramica del protocollo OQ e del suo scopo.
2. Ambito: Questa sezione definisce l'ambito del protocollo OQ, includendo il sistema software da testare, l'ambiente operativo e gli obiettivi del test.
3. Responsabilità: Questa sezione delinea le responsabilità del team di collaudo, tra cui il piano di collaudo, l'esecuzione e il reporting.
4. Procedure di test: Questa sezione illustra le procedure di test specifiche che verranno eseguite, compresi i test funzionali, i test delle prestazioni e i test di stress.
5. Criteri di accettazione: Questa sezione definisce i criteri di accettazione del sistema software, comprese le specifiche di prestazione, i requisiti normativi e qualsiasi altro standard pertinente.
6. Rapporti: Questa sezione delinea i requisiti di reportistica per il protocollo OQ, compresi il formato e il contenuto dei risultati dei test.
In generale, il protocollo OQ è una componente critica della procedura SVV, in quanto garantisce che il sistema software funzioni correttamente nell'ambiente operativo previsto e soddisfi le specifiche di prestazione. Il completamento con successo del protocollo OQ è in genere un requisito prima che un sistema software possa essere considerato completamente convalidato e pronto per l'uso.
PQ
Ia Performance Qualification (PQ) è un documento che contiene i risultati e le conclusioni dei test di Qualificazione delle prestazioni condotti nell'ambito della procedura di Verifica e convalida del sistema (SVV).
Il verbale PQ comprende in genere le seguenti informazioni:
1. Introduzione: Questa sezione fornisce una panoramica del record PQ e dello scopo dei test PQ.
2. Ambito: Questa sezione definisce l'ambito del test PQ, compreso il sistema software da testare, l'ambiente operativo e gli obiettivi del test.
3. Risultati del test: Questa sezione presenta i risultati del test PQ, comprese le specifiche delle prestazioni, gli scenari e le condizioni di test e i dati dei risultati del test.
4. Deviazioni ed eccezioni: Questa sezione documenta le deviazioni o le eccezioni riscontrate durante i test PQ e il modo in cui sono state affrontate.
5. Conclusioni: Questa sezione fornisce un riepilogo dei risultati dei test PQ e se il sistema software ha soddisfatto i requisiti di prestazione.
In generale, il verbale di PQ è un documento importante che fornisce un resoconto completo dei test PQ condotti nell'ambito della procedura SVV. Il verbale di PQ fornisce la prova che il sistema software è stato testato e verificato per funzionare correttamente nelle condizioni operative previste e per soddisfare le specifiche di prestazione previste.
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